卤倍他松

针对中重度斑块状银屑病、特应性皮炎等慢性炎症性皮肤病的临床治疗需求，强效外用糖皮质激素是控制局部症状的核心用药之一。卤倍他松属于超强效第三代含卤糖皮质激素，通过与胞内糖皮质激素受体结合，抑制炎症因子转录、减少肥大细胞脱颗粒，同时发挥抗增生、血管收缩作用，其抗炎活性是氢化可的松的1000倍以上，且经皮吸收量不足1%，全身不良反应风险较低，临床主要用于成人对其他糖皮质激素治疗应答不佳的慢性肥厚性皮肤病变，短期使用可快速缓解红斑、鳞屑、瘙痒等症状，长期间歇维持治疗可降低复发频率。

作为临床认可度较高的外用超强效激素品种，卤倍他松全球市场规模近年保持稳定增长，2023年全球市场规模约为3.2亿美元，年复合增长率约4.1%，增长动力主要来自特应性皮炎等疾病患病率上升、患者对强效外用制剂的需求提升。国内市场尚处于培育阶段，目前获批的制剂品种以仿制药为主，2022年以来已有3家企业的卤倍他索丙酸酯软膏通过一致性评价，尚未纳入国家集采范畴，终端零售价格维持在每支50-80元区间，整体渗透率仍有较大提升空间。

卤倍他松原研企业为葛兰素史克，原研商品名为Dovonex/Ultravate（不同市场商品名有差异），其核心化合物专利已于2004年全球范围到期，主要市场的制剂专利也于2010年前陆续到期。原研上市剂型为0.05%浓度的软膏剂，单支规格为15g、30g、60g，已列入FDA参比制剂目录，同时被纳入中国《化学药品参比制剂目录（第四批）》。国内原料药登记方面，目前已有6家企业的卤倍他松（丙酸卤倍他索）原料药获得CDE登记号，其中4条登记状态为A，可关联审评使用；国内已有8个获批上市的卤倍他松制剂品种，均为丙酸卤倍他索软膏。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

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