钆双胺

针对中枢神经系统、腹部、胸部等多部位的影像诊断需求，钆类造影剂是当前磁共振成像（MRI）检查中提升组织对比度的核心用药。作为非离子型细胞外钆类造影剂的代表性品种，钆双胺通过钆离子的顺磁性缩短氢质子的弛豫时间，显著提升病变组织与正常组织的信号差异，且渗透压接近人体生理水平，过敏样反应发生率较低，适用于成人、儿童（包括新生儿）的MRI增强检查，尤其适合需要多次造影的随访患者。

全球钆造影剂市场规模2024年约为18亿美元，预计2030年将达到26亿美元，年复合增长率保持在6%左右，其中非离子型品种因安全性优势占比已超65%。国内市场方面，钆双胺目前仍以原研产品占据主要市场份额，随着MRI检查渗透率的持续提升以及造影剂集采范围的逐步扩大，仿制药替代空间正在逐步释放。目前尚无公开可核实的细分市场规模数据。

钆双胺的原研企业为GE Healthcare（通用电气医疗），原研商品名为欧乃影（Omniscan），其美国核心专利已于2007年到期，欧洲核心专利也已于2006年到期。原研上市的主要剂型为注射液，常规规格包括10ml:2.87g、15ml:4.305g、20ml:5.74g三种，已被列入FDA参比制剂目录，同时也收录于中国《化学药品参比制剂目录》。截至2025年6月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）数据库中暂无企业提交的钆双胺原料药上市申请登记信息，国内仅原研进口的钆双胺注射液获批上市，尚无仿制药制剂获批。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供钆双胺全套杂质标准品，支持不同研发阶段的定性定量分析需求，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，为企业的原料药研发、质量研究及注册申报提供稳定的对照品支撑。