钆贝葡胺

针对中枢神经系统及胸腹脏器的影像学诊断需求，钆贝葡胺作为第二代双相钆类造影剂，凭借独特的作用机制填补了常规细胞外造影剂的应用局限。其作用机制为通过钆离子缩短组织T1弛豫时间增强成像对比度，同时兼具肝细胞特异性摄取特性，既适用于脑和脊髓病变的磁共振成像（MRI）检查，可清晰识别中枢神经系统肿瘤、血脑屏障受损区域，也可用于肝脏、胆道等腹部脏器的良恶性病变鉴别，临床覆盖神经内科、神经外科、肿瘤科、消化科等多科室的影像诊断需求，是当前临床精准诊断的重要辅助用药。

当前全球钆类造影剂市场规模已突破18亿美元，年复合增长率保持在4.2%左右，其中双相钆造影剂的市场占比正以每年1.8个百分点的速度提升，主要驱动因素为各级医疗机构MRI设备普及率上升，以及临床对良恶性病变鉴别诊断的精准度要求持续提高。国内市场中，钆贝葡胺目前仍以外资原研产品主导市场份额，占比超过70%，随着仿制药一致性评价的推进，已有3家国内企业的仿制药制剂获批上市，集采后终端价格降幅超过60%，下游市场渗透率正快速提升，相应的原料药及杂质标准品需求也随之增长。

钆贝葡胺的原研企业为Bracco Imaging S.p.A（意大利博莱科影像公司），原研商品名为莫迪司（MultiHance），其核心化合物专利在中国已过期，最早在欧盟、美国市场的主要专利分别于2014年、2016年到期。原研上市的主要剂型为注射剂，规格为10ml:5.290g、15ml:7.935g、20ml:10.580g，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时收载于FDA参比制剂目录。国内目前已有6家企业的钆贝葡胺原料药在CDE完成登记并获得A状态，另有8家企业的钆贝葡胺注射液获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供钆贝葡胺API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，符合中国药典、FDA多法规合规要求，可为原料药研发、一致性评价、质量控制等全流程提供稳定的标准物质支持。