枸橼酸伏维西利

骨髓纤维化作为恶性血液肿瘤，患者常伴随脾脏肿大、贫血等严重并发症，传统治疗方案获益有限，枸橼酸伏维西利的出现填补了该领域的治疗空白。它属于高选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，通过阻断CDK4/6介导的视网膜母细胞瘤蛋白磷酸化通路，阻滞肿瘤细胞从G1期进入S期，从而抑制肿瘤细胞增殖。目前该药物主要适用于中度或高危原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化、原发性血小板增多症后骨髓纤维化的成人患者，无需根据患者的基线血小板计数调整起始剂量，降低了用药限制，为不耐受其他CDK4/6抑制剂的患者提供了新选择。

全球范围内，骨髓纤维化患病人数呈逐年上升趋势，带动枸橼酸伏维西利市场规模持续扩张。2023年该药物全球销售额已突破9亿美元，年复合增长率超过35%。目前全球市场仍以原研产品为主导，仅少数国家和地区有仿制申报受理。国内市场尚处于导入期，随着国内患者对该创新疗法的认知度提升，以及医保谈判落地的预期，未来3-5年国内市场规模有望突破15亿元。目前国内已有超过10家药企提交该原料药的注册申报，仿制赛道竞争逐渐升温。

枸橼酸伏维西利原研企业为G1 Therapeutics，原研商品名为Cosela，美国核心化合物专利到期时间为2037年，中国核心化合物专利到期时间为2036年。已获批的主要剂型为片剂，规格包括75mg、100mg、150mg三种。原研制剂已被列入FDA参比制剂目录，目前尚未纳入中国《化学药品参比制剂目录》。截至检索时点，国内已有多家企业的枸橼酸伏维西利原料药在CDE完成登记，原研制剂尚未在国内获批上市，国内已有3家药企提交的仿制药上市申请处于审评审批阶段。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

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