收藏 (0)复瑞替尼
针对ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者临床治疗中脑转移控制不足、耐药频发的痛点，第二代ALK抑制剂复瑞替尼展现出显著的临床优势。作为高选择性的间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，它通过强效抑制ALK激酶的自磷酸化及下游信号通路传导，阻断肿瘤细胞增殖与存活进程，临床主要用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，对基线伴有脑转移的患者也具备良好的颅内抗肿瘤活性，有效填补了同类药物脑病灶控制的临床缺口。
目前国内ALK阳性NSCLC患者年新发病例约3.5万，ALK抑制剂整体市场规模已突破90亿元，年复合增长率保持在23%左右。作为国产创新第二代ALK抑制剂，复瑞替尼凭借更优的颅内应答率和更低的不良反应发生率，上市后快速打破进口品种的市场垄断，当前国内二代ALK抑制剂市场中，国产品种的市场占比已升至42%，随着医保覆盖范围的扩大，复瑞替尼的市场渗透空间将进一步提升。
复瑞替尼的原研企业为重庆复创医药研究有限公司，商品名为萨米纳®，其核心化合物专利到期时间为2038年6月。目前国内获批的主要剂型为口服片剂，规格包括100mg和50mg两种，已被纳入国家药监局发布的《化学药品参比制剂目录》。截至当前，国家药监局药品审评中心（CDE）暂未公示该品种的原料药上市登记信息，国内获批的制剂仅为原研企业生产的富马酸复瑞替尼片。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供复瑞替尼API全套杂质标准品，覆盖合成过程、降解产物等全链路杂质类型，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，大部分产品现货供应，16:00前下单即可当天发货，能够为药企的质量研究、一致性评价工作提供稳定可靠的标准物质支持。
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