氟尿苷

作为抗代谢类抗肿瘤药物的经典品种，氟尿苷通过抑制胸苷酸合成酶阻断DNA合成，同时可嵌入RNA干扰其功能，双重作用机制能够精准杀伤增殖期的肿瘤细胞。临床主要用于肝癌、胃肠道癌、乳腺癌的治疗，尤其适用于无法耐受氟尿嘧啶全身毒副反应的患者，动脉灌注给药方式可大幅提升局部病灶药物浓度，降低全身不良反应发生率，在晚期实体瘤的姑息治疗与围手术期辅助治疗中均有不可替代的临床价值。

全球氟尿苷市场规模稳定在3.2亿美元左右，年复合增长率约2.1%，增长驱动力主要来自肝癌高发地区的临床需求提升。国内市场目前以仿制药供应为主，整体规模约4.7亿元，由于该药物属于医保乙类目录品种，基层医疗机构的使用占比已从2020年的18%提升至2023年的31%，尚未纳入国家集中带量采购范畴，生产企业竞争格局较为分散，头部企业市场份额不足20%。

氟尿苷的原研企业为罗氏，原研商品名为FUDR，美国市场化合物专利于1990年到期，中国核心专利已全部过期。原研获批的主要剂型为注射剂，规格为500mg/支，已列入FDA参比制剂目录，目前未列入中国《化学药品参比制剂目录》。国内CDE原料药登记平台共有6条氟尿苷原料药登记信息，其中3条状态为A，可关联制剂申报使用，国内已有多家企业的注射用氟尿苷获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供氟尿苷API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够充分满足药企的杂质研究、质量控制与申报注册全流程需求。