收藏 (0)非那雄胺
作为雄激素性脱发和良性前列腺增生（BPH）治疗领域的核心用药，非那雄胺属于5α-还原酶特异性抑制剂，通过竞争性抑制体内Ⅱ型5α-还原酶活性，阻断睾酮向强效雄激素二氢睾酮（DHT）的转化过程，从而降低血清及靶组织中DHT浓度。对于BPH患者，该药物可缩小前列腺体积、缓解下尿路梗阻症状，适用于中重度BPH的长期维持治疗；针对男性雄激素性脱发人群，低剂量非那雄胺可抑制DHT对毛囊的萎缩作用，延缓脱发进展并促进毛发生长，是目前临床公认的男性雄激素性脱发口服一线用药。
全球非那雄胺市场规模长期保持稳定增长，2023年整体市场规模约14.8亿美元，其中仿制药占比已超过85%。中国市场方面，2023年公立医疗机构及零售终端合计销售额约18.7亿元，随着脱发人群年轻化及前列腺疾病患病率上升，预计未来3年复合增长率将维持在5.2%左右。竞争格局上，国内制剂批文已超过60个，原料药供应以本土企业为主，集采落地后中标制剂价格较原研下降超90%，上游原料药的成本控制及质量合规性成为下游制剂企业的核心竞争要素。
非那雄胺原研企业为默沙东，用于前列腺增生治疗的高剂量产品商品名为“保列治”，规格为5mg；用于男性脱发治疗的低剂量产品商品名为“保法止”，规格为1mg。其核心化合物专利已于2004年到期，中国市场的核心制剂专利也于2014年全部到期。两款原研产品均已列入中国上市药品目录集，是官方认定的参比制剂。截至2024年10月，CDE原料药登记平台已公示超过30条非那雄胺有效登记号，其中A状态登记号超过20条，国内已有多个厂家的非那雄胺制剂获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供非那雄胺全套杂质标准品，大部分产品支持现货供应，现货订单16:00前下单即可当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，可为原料药及制剂企业的质量研究、稳定性考察、注册申报等环节提供稳定的合规性支持。
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