收藏 (0)非索非那定
过敏性疾病是全球高发的慢性疾病之一，二代抗组胺药因中枢抑制副作用低，已成为临床首选的抗过敏基础用药。非索非那定作为第三代H1抗组胺药的代表，是特非那定的活性代谢产物，可选择性阻断外周H1受体，同时抑制肥大细胞释放炎症介质，无抗胆碱作用和心脏毒性，不会引发嗜睡、头晕等不良反应。临床主要用于成人及6岁以上儿童的季节性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹的对症治疗，能快速缓解鼻痒、喷嚏、皮疹瘙痒等症状，长期用药安全性良好，尤其适合需长期控制过敏症状、对工作警觉性要求高的患者群体。
目前全球抗组胺药市场规模已超80亿美元，非索非那定作为临床一线用药，占全球二代抗组胺药市场份额的15%左右，年复合增长率保持在3.2%。国内市场中，非索非那定制剂年销售额超过12亿元，随着过敏性疾病患病率逐年上升，需求仍有稳定增长空间。竞争格局方面，原研产品占据约30%的市场份额，国内已有20余家企业获批仿制制剂，集采后制剂价格下降超过60%，带动上游原料药需求快速提升，当前国内原料药供应以本土企业为主，整体竞争较为充分。
非索非那定原研企业为赛诺菲安万特，原研商品名为“Allegra/艾来”，其美国化合物专利于2025年到期，中国核心专利于2024年到期。原研获批的主要剂型包括片剂、胶囊剂及口服混悬剂，常见规格为30mg、60mg、120mg、180mg，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》及FDA参比制剂目录。国内原料药登记方面，目前已有11家企业的非索非那定原料药获得CDE登记号，其中8家已通过A状态激活，国内已有23个仿制药制剂获批上市，覆盖片剂、胶囊剂等常用剂型。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供非索非那定API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，产品符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分满足原料药企业的质量研究、杂质标定、申报注册等全流程需求。
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