收藏 (0)非索罗定
膀胱过度活动症（OAB）是中老年群体高发的泌尿慢性疾病，其核心诱因是膀胱逼尿肌的M3受体异常激活，可导致尿急、尿频、急迫性尿失禁等症状，严重影响患者社交与生活质量。非索罗定属于高选择性毒蕈碱M3受体拮抗剂，是新一代OAB治疗用药，进入体内后可快速代谢为活性产物5-羟甲基托特罗定，通过选择性阻断膀胱平滑肌上的M3受体，抑制逼尿肌不自主收缩，同时大幅降低对唾液腺等其他部位M受体的亲和力，不良反应发生率显著低于传统抗胆碱能药物，目前是国内外OAB诊疗指南推荐的一线用药。
全球非索罗定相关市场规模2023年约为12.7亿美元，2019-2023年复合增长率稳定在6.2%，增长动力主要来自全球老龄化加剧下OAB就诊率的提升，以及基层市场对高耐受性OAB用药的需求释放。竞争格局方面，原研产品仍占据全球60%以上的市场份额，中国市场仍处于导入期，目前已有3家国内企业获得非索罗定制剂生产批文，原料药供应缺口较大，随着2024年以来多省份将非索罗定纳入医保乙类目录，市场需求有望进入快速增长阶段。
非索罗定原研企业为安斯泰来制药，原研商品名为Enablex，其美国核心化合物专利已于2022年到期，中国化合物专利到期时间为2023年。原研获批的主要剂型为缓释片，规格包括4mg和8mg两种，其中8mg规格已列入中国《化学药品参比制剂目录（第⼆批）》，同时被FDA列为参比制剂。中国境内目前已有6家企业的非索罗定原料药在CDE完成登记，状态为A，另有11家企业提交的非索罗定缓释片仿制药上市申请已获得批准。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
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