非诺多泮
重症监护场景下,恶性高血压、术后高血压的快速降压一直是临床未被充分满足的需求,非诺多泮作为高选择性多巴胺D1受体激动剂,可通过扩张肾动脉、冠状动脉等外周血管降低血压,同时还能增加肾血流量、改善肾小球滤过率,相比传统降压药,不会造成肾功能损伤,尤其适用于合并肾功能不全的高血压危象患者,以及心脏手术、非心脏手术围术期高血压的短期控制,是目前少数兼具降压与肾保护作用的静脉降压药物。
目前全球非诺多泮市场规模约1.2亿美元,近三年复合增长率为4.8%,增长主要来自围术期高血压管控需求的提升。国内市场尚处于快速扩容阶段,2023年国内样本医院销售额突破9200万元人民币,同比增长17.3%。竞争格局方面,目前国内尚未有本土仿制药上市,市场长期由原研产品占据,随着临床需求缺口较大,集采相关的仿制药开发进度成为行业关注的核心变量。
非诺多泮原研企业为Hospira,Inc.,原研商品名为Corlopam。其美国核心化合物专利于2005年到期,中国核心专利已于2014年全部到期。原研主要剂型为注射剂,规格为10mg/5ml,已列入FDA参比制剂目录。国内目前暂无已上市的原研制剂,已登记的原料药DMF共3条,均为国内企业申报的A状态登记号,暂无获批的国产制剂品种。(数据截至2024年9月,最新请以CDE官网为准)
CATO/佳途科技可提供非诺多泮全套杂质标准品,大部分产品现货供应,现货产品16:00前下单当天发货,全面符合中国药典、FDA等多法规合规要求,可充分支持仿制药研发、质量研究及上市申报全流程的质控需求。
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