非屈替尼

针对EGFR exon20插入突变这类传统EGFR抑制剂应答率不足10%的非小细胞肺癌亚型，非屈替尼的出现填补了临床治疗空白。作为新型不可逆、选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，它可精准结合EGFR exon20插入突变的ATP结合口袋，同时对HER2、HER4突变也有明确抑制活性，既避免了对野生型EGFR的过度抑制导致的皮疹、腹泻等严重不良反应，又能显著延长此类难治性 NSCLC 患者的无进展生存期，目前临床开发还覆盖了胆管癌、胶质母细胞瘤等存在EGFR/HER2突变的实体瘤适应症，为无药可用的罕见突变患者提供了新的治疗选择。

当前全球EGFR exon20插入突变NSCLC年新发患者约10万例，国内年新发约3.5万例，该细分适应症用药市场规模2024年已突破32亿元，年复合增长率达41.7%。目前全球范围内仅3款针对该靶点的药物获批上市，非屈替尼作为首个国研进入III期临床的该靶点药物，相较已上市产品在脑转移患者应答率上提升约15个百分点，潜在市场空间超15亿元，若顺利获批将成为国内该治疗领域的核心备选品种，目前已有5家国内药企布局其仿制药管线。

非屈替尼原研企业为江苏迪哲医药，商品名为舒沃哲®，其中国化合物专利到期时间为2040年，美国核心专利到期时间为2041年。目前获批上市的主要剂型为片剂，规格包含50mg、150mg两种，已被纳入国家药监局《化学药品参比制剂目录（第74批）》。原料药层面，截至目前CDE原料药登记平台暂未有非屈替尼的登记信息，国内仅原研企业的片剂于2024年3月获批上市，暂无其他厂家的仿制制剂获批。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

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