收藏 (0)法莫替丁
全球消化性溃疡、胃食管反流病等酸相关性疾病发病率长期维持在10%-20%的水平，抑酸药物是该类疾病临床治疗的核心用药。法莫替丁属于第三代H2受体拮抗剂，通过竞争性阻断胃壁细胞上的H2受体，抑制基础胃酸分泌及食物、组胺等刺激引起的胃酸分泌，抑酸强度是西咪替丁的20倍、雷尼替丁的7.5倍，且无抗雄激素作用，药物相互作用更少。临床可用于胃及十二指肠溃疡、应激性溃疡、急性胃黏膜出血、胃泌素瘤的治疗，也可用于反流性食管炎及麻醉前给药预防吸入性肺炎，适用人群覆盖成人及儿童酸相关性疾病患者。
当前全球法莫替丁制剂市场规模约14亿美元，中国市场约18亿元人民币，近年因消化疾病就诊率提升及非处方用药场景拓展，市场规模保持3%左右的平稳增速。国内仿制药替代已完成，现有法莫替丁制剂批文超200个，通过一致性评价的企业达30家，已纳入国家集采目录的口服剂型中标价格较最高限价平均降幅超70%。原料药供应端以中国、印度企业为主，国内现有合法生产资质的原料药企业共12家，2023年国内法莫替丁原料药总产量约1300吨，其中近40%用于出口。
法莫替丁原研企业为日本山之内制药（现安斯泰来制药），原研商品名为“高舒达（Gaster）”，其核心化合物专利已于2001年全球到期。原研在华获批的剂型包括片剂、注射剂、颗粒剂，片剂规格为20mg，注射剂规格为20mg/2ml，颗粒剂规格为20mg/袋。原研产品已列入中国上市药品目录集作为参比制剂，同时收录于FDA参比制剂目录。国内原料药登记平台可查询到12条有效登记状态的法莫替丁原料药登记号，其中8条为A状态可供应制剂企业关联申报；国内获批上市的法莫替丁制剂涵盖口服常释剂型、注射剂、颗粒剂三类，满足不同临床场景用药需求。（数据截至2024年12月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供法莫替丁全套杂质标准品，全面覆盖合成过程杂质、降解杂质及制剂工艺相关杂质，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，大部分产品常备现货，现货订单16:00前提交即可实现当日发货，能够为原料药研发、质量研究及一致性评价工作提供稳定的标准物质支持。
添加收藏
