氟骨化三醇

慢性肾病相关的继发性甲状旁腺功能亢进是长期透析患者的常见并发症，可诱发骨代谢紊乱、血管钙化等严重不良预后，氟骨化三醇作为新型维生素D受体激动剂，通过高选择性激活维生素D受体，在抑制甲状旁腺激素过度分泌的同时，较少影响血钙、血磷水平，降低高钙血症发生风险，临床主要用于慢性肾病透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进治疗，也可部分用于骨质疏松症的辅助干预，显著提升了患者的长期治疗耐受性。

全球氟骨化三醇相关市场规模在2023年约为2.8亿美元，近三年复合增长率保持在6.2%，增长主要来自终末期肾病透析群体的扩大及骨质疏松诊疗率的提升。竞争格局方面，原研产品占据全球近75%的市场份额，国内仿制药布局企业不足5家，目前尚未有该品种纳入国家集采名单，随着临床认可度逐步提升，国内相关制剂及原料药市场尚有较大渗透空间。

氟骨化三醇原研企业为日本中外制药株式会社，原研商品名为“Oxarol”，其核心化合物专利在美国的到期时间为2028年，中国核心化合物专利到期时间为2027年。原研获批的主要剂型为口服胶囊剂，规格分为0.25μg和0.5μg两种，已被列入FDA参比制剂目录。截至目前，国内尚未有企业获批氟骨化三醇原料药上市登记，暂无国产制剂获批上市，仅原研产品于2021年获得中国NMPA批准进口。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供氟骨化三醇全套杂质标准品，覆盖生产及降解过程中可能出现的所有杂质类型，大部分产品现货供应，16:00前下单当日即可发出，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，可充分满足原料药研发、质量研究及申报全流程的合规需求。