收藏 (0)依维莫司
mTOR通路异常激活是肿瘤增殖、免疫抑制的核心驱动因素之一，依维莫司作为西罗莫司的40-O-羟乙基衍生物，属于选择性mTOR抑制剂类抗肿瘤与免疫调节药物。其通过与胞内FK506结合蛋白12形成复合物，阻断mTOR激酶下游信号传导，既能够抑制肿瘤细胞周期进程与血管生成，用于晚期肾细胞癌、胰腺神经内分泌瘤、结节性硬化症相关室管膜下巨细胞星形细胞瘤等实体瘤治疗；也可通过抑制T细胞、B细胞活化增殖，应用于肾移植术后的排斥反应预防，覆盖实体瘤患者、罕见病患者与器官移植人群的多重临床需求。
全球依维莫司市场规模在2023年接近28亿美元，尽管核心专利到期后仿制药入场推动整体市场增速回落至3%左右，但罕见病适应症、移植免疫领域的需求稳定增长，成为市场核心支撑。国内市场方面，2024年样本医院销售额突破9亿元，竞争格局呈现原研主导、仿制药逐步渗透的特征：目前已有4家国内企业的仿制药制剂通过一致性评价，且在第八批国家组织药品集采中，依维莫司片剂中标价格降幅超过70%，随着医保覆盖范围拓宽，国内临床可及性正持续提升。
依维莫司原研企业为诺华制药，商品名为飞尼妥®（Afinitor®），其核心化合物专利在美国于2018年到期，中国化合物专利于2019年到期。原研获批的主要剂型包括片剂与分散片，规格涵盖2.5mg、5mg、10mg等多个剂量，已列入中国上市化学药品目录集与FDA参比制剂目录，是国内仿制药研发的法定参比标准。原料药登记方面，目前CDE平台可查询到10余条依维莫司原料药登记号，其中既有诺华的境外生产原料药登记信息，也有多款国产原料药已通过与制剂共同审评获批在上市制剂中使用，国内已有多个依维莫司仿制药制剂获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供依维莫司全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够为原料药研发、质量研究与一致性评价工作提供稳定的对照品支持。
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