收藏 (0)乙琥胺
癫痫失神发作作为儿童期高发的特发性全面性癫痫亚型，因发作隐匿、易反复，长期以来是儿科神经领域的治疗难点。乙琥胺属于琥珀酰亚胺类抗癫痫药物，通过选择性阻断丘脑神经元T型钙通道，抑制异常神经元的阵发性放电，是目前国内外指南推荐的失神发作一线治疗用药，尤其适用于儿童及青少年单纯性失神发作患者，可显著降低发作频率，且对认知功能影响较小，临床安全性优势突出。
全球乙琥胺市场规模长期保持稳定增长，2023年市场规模约为1.8亿美元，年复合增长率维持在3.2%左右。由于该药物临床定位明确、适用人群相对细分，市场竞争格局较为集中，原研产品占据全球超过60%的市场份额，仿制药供应主要集中在印度、中国等仿制药生产大国。国内市场现阶段仍以进口原研制剂为主，仿制药获批数量较少，随着儿童罕见病用药保障政策的推进，市场需求呈稳步上升态势。
乙琥胺原研企业为诺华制药，原研商品名为Zarontin，其核心化合物专利已于1997年全球到期。原研获批的主要剂型为口服胶囊，规格为250mg，该产品已被列入FDA参比制剂目录，同时也收载于中国《化学药品参比制剂目录》。国内目前尚未有企业获得乙琥胺原料药的上市许可及A状态登记号，也无国产乙琥胺制剂获批上市，临床需求完全依赖进口原研制剂供应。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供乙琥胺API全套杂质标准品，覆盖合成过程杂质、降解杂质等全类型，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分满足原料药研发、质量研究及注册申报的全流程需求。
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