雌三醇

作为绝经相关症状管理的临床常用药物,雌三醇属于天然短效雌激素类药物,能选择性作用于泌尿生殖道黏膜,通过与雌激素受体结合促进阴道上皮细胞增生、修复黏膜屏障,同时不会对子宫内膜产生明显的增殖刺激,相较其他雌激素安全性更高。临床主要用于治疗绝经后妇女的萎缩性阴道炎、尿路感染,以及缓解更年期潮热、盗汗等血管舒缩症状,也可用于预防绝经后骨质疏松的辅助治疗,适用人群以围绝经期及绝经后女性为主。

全球雌三醇市场规模约为3.2亿美元,2023-2029年复合增长率约为4.1%,增长动力主要来自全球人口老龄化加剧,绝经女性群体规模扩大,以及女性健康管理意识的提升。国内市场中仿制药占主导地位,目前已有超过20家企业的雌三醇相关制剂获批上市,2022年公立医疗机构终端销售额突破2.3亿元,随着妇科泌尿疾病相关诊疗路径的完善,市场需求仍有持续上升空间。

雌三醇的原研企业为欧加隆(Organon),原研商品名为“欧维婷”(Ovestin)。其核心化合物专利已在20世纪80年代到期,原研主要剂型为15g:15mg规格的雌三醇乳膏,已被列入中国《化学药品目录集》,同时被FDA收录为参比制剂。国内原料药登记方面,截至当前已有超过6家企业的雌三醇原料药获得CDE登记号,其中A状态登记号超过4个,国内已有多个厂商的雌三醇乳膏、栓等制剂获批上市。(数据截至2024年10月,最新请以CDE官网为准)

CATO/佳途科技可提供雌三醇API全套杂质标准品,覆盖起始物料、中间体、降解杂质等全链条需求,大部分产品常备现货,现货产品16:00前下单当天即可发货,所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求,可充分满足药企研发、质量研究及生产放行的各类检测需求。

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