雌二醇
作为甾体类雌激素的核心代表,雌二醇是育龄女性体内活性最强的内源性雌激素,通过与雌激素受体特异性结合,调节生殖系统发育与骨代谢、心血管稳态等多系统生理功能。临床主要用于雌激素缺乏相关的围绝经期综合征、卵巢功能不全、原发性闭经的治疗,同时也是辅助生殖技术中子宫内膜准备、绝经后女性骨质疏松预防的核心用药,覆盖女性全生命周期的多个疾病场景,具有不可替代的临床价值。
目前全球雌二醇制剂市场规模超过28亿美元,年复合增长率维持在6.2%左右,增长核心驱动力来自全球绝经女性群体扩张、辅助生殖需求的持续上升。国内市场中,雌二醇已被纳入第四批国家集采,中选产品价格降幅超过80%,临床可及性大幅提升,整体市场规模稳定在18亿元人民币以上,原料药供应以本土企业为主,竞争格局较为分散。
雌二醇原研企业为拜耳医药,原研商品名为“补佳乐”,其核心化合物专利已于2003年到期,目前主流剂型包括1mg口服片剂、0.06mg/24h透皮贴剂及凝胶剂,原研口服片剂已被列入中国上市药品目录集作为参比制剂。国内原料药登记平台显示,目前已有超过12家企业的雌二醇原料药获得A状态登记号,国产制剂获批数量超过30个,覆盖口服、透皮等多个给药途径。(数据截至2025年6月,最新请以CDE官网为准)
CATO/佳途科技可提供雌二醇全套杂质标准品,所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求,大部分库存充足可现货供应,16:00前下单即可当日发出,充分满足原料药生产企业的杂质研究、质量控制全流程研发需求。
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