收藏 (0)厄达替尼
针对FGFR基因异常的晚期尿路上皮癌患者，传统化疗与免疫治疗的应答率不足20%，临床存在大量未满足的治疗需求。厄达替尼作为全球首个获批上市的口服FGFR1/2/3/4小分子酪氨酸激酶抑制剂，通过选择性阻断FGFR激酶活性，抑制下游RAS/MAPK等信号通路异常激活，从而发挥抗肿瘤增殖作用。目前已获批用于携带FGFR2/3突变或融合、在铂类化疗期间或化疗后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者，同时在胆管癌、肝细胞癌等FGFR异常高发的实体瘤中也处于多项临床研究阶段，为精准靶向治疗提供了新选择。
全球厄达替尼市场规模2023年约为4.2亿美元，2021-2023年复合年增长率达38%，增长核心驱动为尿路上皮癌FGFR检测渗透率提升与其他实体瘤适应症的临床拓展。当前原研药仍占据全球主要市场份额，中国境内尚未有仿制药获批，截至2024年已有超过10家国内药企启动厄达替尼仿制药的生物等效性试验，随着核心专利到期，未来仿制药上市后可大幅提升药物可及性。
厄达替尼原研企业为强生旗下杨森制药，商品名为Balversa。其美国核心化合物专利将于2028年到期，中国境内化合物专利到期时间为2029年。原研获批剂型为片剂，涵盖3mg、4mg、5mg三种规格，已被列入FDA橙皮书参比制剂目录，目前尚未被纳入中国《化学药品参比制剂目录》。中国境内暂无已上市的厄达替尼原料药登记号，原研制剂于2023年获国家药监局批准进口上市，目前有3家国内药企提交了原料药上市登记申请，处于审评审批阶段。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供厄达替尼API全套杂质标准品，覆盖工艺杂质、降解杂质等全品类，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分满足药企研发、质量研究及申报阶段的各类需求。
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