依普罗沙坦

肾素-血管紧张素-醛固酮系统过度激活是高血压进展的核心病理机制之一,依普罗沙坦作为高选择性血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB类),可特异性阻断AT1受体亚型,抑制血管收缩、减少醛固酮释放,在平稳降压的同时不会产生缓激肽蓄积相关的干咳不良反应,更适合对ACEI类药物不耐受的高血压患者。除原发性高血压治疗外,该药物还可降低伴有肾功能损伤、2型糖尿病的高血压患者的心血管事件风险,对靶器官具有明确保护作用,是临床高血压联合治疗方案中的常用基础用药。

受全球高血压患病率逐年攀升驱动,ARB类降压药市场长期保持稳定增长态势。最新数据显示,2023年全球ARB类药物市场规模超过140亿美元,其中依普罗沙坦因耐受性优势占据约3%的细分市场份额,近三年复合增长率维持在2.8%左右。国内市场方面,该品种尚未纳入国家集中带量采购,目前以进口原研制剂供应为主,仿制药申报企业数量较少,原料药供应缺口较为明显,未来国产仿制落地后市场空间有望进一步释放。

依普罗沙坦原研企业为勃林格殷格翰,原研商品名为Teveten(泰瓦坦),其核心化合物专利已于2009年全球到期。原研获批的主要剂型为片剂,规格包括400mg和600mg两种,该原研片剂已被列入FDA参比制剂目录,同时也收载于中国《化学药品参比制剂目录》。目前国内暂无已获批上市的依普罗沙坦制剂品种,CDE原料药登记平台也暂未有有效状态的A类或I类原料药登记号,相关品种的国产申报仍处于早期阶段。(数据截至2024年10月,最新请以CDE官网为准)

CATO/佳途科技提供依普罗沙坦全套杂质标准品,产品覆盖合成过程杂质、降解杂质及异构体杂质,全部符合中国药典、FDA等多法规合规要求,大部分产品常备现货,16:00前下单即可当天发货,可充分满足原料药研发、质量研究及仿制药申报的全流程供样需求。

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