肾上腺素
过敏反应、心脏骤停等急危重症的抢救始终是临床诊疗的核心需求,而肾上腺素作为α和β肾上腺素受体激动剂,是此类急救场景中的首选药物。其作用机制涵盖激动支气管平滑肌β2受体缓解痉挛、抑制肥大细胞释放过敏介质,同时激动α受体收缩外周血管、提升血压,还可作用于心脏β1受体增强心肌收缩力,不仅用于过敏性休克、心脏骤停的急救,也可联合局麻药延长给药时间、减少局部出血,是各级医疗机构急救药箱中的必备品种,覆盖全年龄段急救人群。
作为临床刚需的急救类原料药,肾上腺素全球市场规模稳定在3.2亿美元左右,年复合增速维持在4.8%,需求端受急诊体系完善、基层急救能力建设推动保持刚性增长。竞争格局呈现集中化特征,头部厂商占总产能的65%以上,国内市场中本土企业供应占比超过80%,已完成进口替代,同时是该品种的主要出口国之一,2023年出口量同比增长12%,主要供应东南亚、拉美等新兴市场。
肾上腺素原研企业为美国Steris公司,原研商品名为Adrenalin,核心美国化合物专利已在1986年到期。目前主流上市剂型包括注射液(1ml:1mg、0.5ml:0.5mg)、自动注射剂(0.3mg/0.15mg)及吸入溶液,其注射液剂型已列入FDA参比制剂目录,同时被收录进我国《化学药品参比制剂目录》。国内当前已有8家企业的肾上腺素原料药通过CDE登记获得A状态,可直接关联制剂申报,另有超过20个国产肾上腺素注射液批件获批上市。(数据截至2024年10月,最新请以CDE官网为准)
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