收藏 (0)依帕司他
糖尿病周围神经病变是糖尿病最常见的慢性并发症之一，病程10年以上患者患病率超50%，严重者可引发足部溃疡甚至截肢，临床长期缺乏针对发病机制的精准干预方案。依帕司他属于醛糖还原酶抑制剂类抗糖尿病并发症药物，通过可逆性抑制多元醇通路关键限速酶醛糖还原酶的活性，减少山梨醇在神经、视网膜等组织的异常蓄积，改善周围神经的供血与传导功能，是目前少数可同时改善糖尿病周围神经病变主观症状与客观神经电生理指标的口服药物，适用于饮食/运动/口服降糖药或胰岛素治疗后血糖控制仍不佳的2型糖尿病合并周围神经病变患者。
目前全球依帕司他市场规模稳定增长，2023年市场规模约3.2亿美元，中国市场占比超60%，年复合增长率保持在7%左右。国内市场竞争呈现原研与仿制共存的格局，自2020年依帕司他被纳入国家集采目录后，仿制药价格降幅超70%，临床可及性大幅提升，终端用药规模持续扩容，目前国内已有近20家企业获批仿制药制剂，原料药供应以本土企业为主。
依帕司他原研企业为日本小野药品工业株式会社，原研商品名为“唐林”，其核心化合物专利在日本的到期时间为2004年，中国化合物专利到期时间为2007年。原研获批的主要剂型为片剂，规格为50mg，该制剂已列入中国上市药品目录集，是国内仿制申报的参比制剂。截至当前，中国CDE原料药登记平台共有19条依帕司他登记记录，其中12条已通过A状态公示，国内已有依帕司他片剂、胶囊剂两个剂型的制剂产品获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供依帕司他API全套杂质标准品，大部分产品现货供应、现货产品16:00前下单当天发货、中国药典/FDA多法规合规，可满足药企从原料药申报到制剂质量研究全流程的对照品需求。
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