恩曲替尼

全球范围内ROS1阳性非小细胞肺癌、NTRK基因融合实体瘤的临床治疗长期面临靶向药物选择有限、耐药问题突出的痛点，恩曲替尼作为新一代酪氨酸激酶抑制剂，可穿透血脑屏障，强效抑制ROS1、TRKA/B/C及ALK等激酶活性，不仅能用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者，还对携带NTRK基因融合、无已知获得性耐药突变、转移性或手术切除可能导致严重 morbidity、且无满意替代治疗方案的成人和儿童实体瘤患者均有明确临床获益，是首个兼顾全身疗效与颅内抗肿瘤活性的泛实体瘤靶向用药。

据公开数据统计，2023年全球恩曲替尼市场规模已突破11亿美元，年复合增长率维持在28%以上，中国作为ROS1阳性肺癌高发市场，国内潜在适用患者群体超3万人。当前市场仍以原研产品为主导，随着国内企业靶向药研发进度加快，已有3家企业提交了恩曲替尼仿制药上市申请，预计2026年核心专利到期后，国内仿制药渗透率将快速提升，市场规模有望在2028年突破15亿元人民币。

恩曲替尼原研企业为罗氏旗下的基因泰克公司，原研商品名为“Rozlytrek”。其核心化合物专利在美国的到期时间为2031年，中国化合物专利到期时间为2028年。目前已获批的主要剂型为胶囊剂，规格包括100mg与200mg，原研产品已被列入NMPA发布的《化学药品参比制剂目录》，同时收载于FDA参比制剂目录。截至目前，中国已有11条恩曲替尼原料药登记信息，其中7条为A状态，可关联国内制剂申报，原研制剂已于2020年获NMPA批准在中国上市，目前国内已有3款仿制药获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供恩曲替尼原料药全套杂质标准品，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，支持杂质定性定量研究及药品注册申报。大部分杂质产品常备现货，16:00前下单的现货订单可实现当日发出，助力药企加速仿制药研发及一致性评价进度。