收藏 (0)恩考芬尼
针对BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤、转移性结直肠癌等恶性肿瘤，临床长期存在靶向治疗应答持续时间不足、耐药风险较高的痛点，恩考芬尼的出现为这部分患者提供了更优的治疗选择。作为一款口服小分子BRAF激酶抑制剂，它通过特异性阻断BRAF V600突变介导的MAPK信号通路异常激活，抑制肿瘤细胞增殖与存活，临床常与MEK抑制剂比美替尼联合用药，用于BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤，也可联合西妥昔单抗治疗BRAF V600E突变阳性的转移性结直肠癌成人患者，大幅延长了患者的中位无进展生存期与总生存期。
全球恩考芬尼相关市场规模2023年已突破18亿美元，近三年复合年增长率保持在21%以上，增长动力主要来自获批适应症的持续拓展与联合用药方案的临床渗透率提升。目前原研产品仍占据全球主要市场份额，中国区域内尚处于进口原研与仿制申报并行的阶段，已有十余家国内药企提交恩考芬尼原料药及制剂的上市申请，随着后续专利到期与仿制药陆续获批，相关用药可及性将得到显著提升。
恩考芬尼原研企业为皮尔法伯制药，原研商品名为Braftovi，其美国核心化合物专利将于2028年到期，中国核心化合物专利到期时间为2030年。目前原研获批的主要剂型为口服硬胶囊，规格包含50mg与75mg两种，已列入FDA参比制剂目录，中国境内原研制剂已于2024年获批上市，目前已有3家国内企业的恩考芬尼原料药在CDE完成登记，状态为A（批准在上市制剂中使用）。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供恩考芬尼全套杂质标准品，覆盖合成过程杂质、降解杂质等全研究场景，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规要求，可满足企业从原料药研发到申报上市的全流程质量研究需求。
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