依莫司汀

作为具有甲基亚硝基脲结构的抗肿瘤烷化剂，依莫司汀属于亚硝脲类细胞毒性药物，通过使肿瘤细胞DNA发生烷基化交联，干扰DNA复制与转录过程发挥抗肿瘤活性，临床主要用于胶质母细胞瘤、恶性黑色素瘤等实体瘤的治疗，尤其对中枢神经系统肿瘤有较好的渗透效果，是难治性脑肿瘤患者化疗方案的可选药物之一。

目前依莫司汀全球市场规模较小，暂无公开可核实的规模化销售数据，整体处于小众抗肿瘤药物品类。竞争格局方面，原研产品尚未在全球大范围上市流通，也无仿制药企业规模化量产，市场供给端高度集中，仅在少数国家有临床阶段应用，尚未进入各国医保及集采目录，商业化程度较低。

依莫司汀原研企业为法国Servier（施维雅），原研商品名为Emostin，核心化合物专利已于2000年前后到期，原研主要开发剂型为注射剂，规格为100mg/瓶，暂未列入中国《化学药品参比制剂目录》及FDA参比制剂目录。中国境内暂无已登记的依莫司汀原料药DMF备案号，也无依莫司汀相关制剂获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

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