艾拉司群

针对晚期乳腺癌内分泌治疗耐药的临床难题，艾拉司群作为全球首个获批的选择性雌激素受体降解剂（SERD）口服制剂，打破了传统SERD需肌肉注射的给药限制。其作用机制通过与雌激素受体（ER）高亲和力结合，诱导受体构象改变并促进其降解，从而阻断雌激素信号通路的传导。目前该药物主要适用于既往接受过内分泌治疗后进展、存在ESR1突变的ER阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者，为这类预后较差的人群提供了新的治疗选择。

全球艾拉司群相关市场规模2024年已突破7亿美元，预计2029年复合年增长率将保持在22%左右，增长驱动力主要来自ESR1突变乳腺癌筛查普及率提升及临床指南对口服SERD类药物的推荐升级。竞争格局方面，当前原研产品仍占据主要市场份额，全球范围内已有10余家药企启动仿制药研发，国内有超过8家企业提交了艾拉司群原料药及制剂的临床申请，随着核心专利到期临近，未来2-3年市场有望逐步进入仿制替代阶段。

艾拉司群原研企业为阿斯利康，商品名为Orserdu。其美国核心化合物专利将于2029年到期，中国化合物专利到期时间为2030年。目前获批的主要剂型为片剂，规格包括50mg、100mg、150mg三种，已被列入FDA参比制剂目录，中国NMPA已于2023年批准原研制剂进口上市。国内原料药登记方面，截至当前尚无已获批的A状态登记号，共有5家企业的原料药登记处于审批中状态。（数据截至2025年8月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供艾拉司群全套杂质标准品，可匹配不同研发阶段的杂质定性、定量研究需求，大部分产品实现现货储备，现货订单16:00前下单即可当日发出，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，能够为药企的原料药研发、质量研究及申报工作提供稳定支持。