依酚氯铵

重症肌无力作为罕见的神经肌肉接头传递障碍疾病，临床诊断与危象鉴别长期缺乏快速起效的评估药物。依酚氯铵作为短效可逆性乙酰胆碱酯酶抑制剂，可通过抑制胆碱酯酶活性减少乙酰胆碱降解，暂时增强神经肌肉接头的传导功能，静脉注射后30~60秒即可起效，作用维持10分钟左右，是重症肌无力诊断、肌无力危象与胆碱能危象鉴别的核心一线用药，也可用于逆转非去极化肌肉松弛药的术后残余作用，适用人群涵盖疑似重症肌无力患者、围术期需肌松拮抗的手术患者。

目前全球依酚氯铵市场规模约1.2亿美元，受罕见病诊断率提升、围术期肌松拮抗需求增长驱动，近3年复合年增长率保持在6.8%。国内市场当前处于供给缺口阶段，由于临床需求相对小众且生产工艺门槛较高，仅少数企业布局该品种的原料药及制剂研发，整体市场竞争度较低，未纳入国家集中带量采购范围，具备成熟合规生产能力的供应商具备较高的市场进入优势。

依酚氯铵的原研企业为Baxter Healthcare，原研商品名为Enlon，美国核心化合物专利已于1988年到期，当前主要市场已无专利限制。原研获批剂型为注射液，规格包括10mg/1mL、100mg/10mL两种，已列入FDA橙皮书参比制剂目录，未被纳入中国上市药品目录集。截至检索时点，国内暂无已通过CDE登记的依酚氯铵原料药，也无获批上市的国产依酚氯铵制剂品种，临床需求仅能通过少量进口渠道满足。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供依酚氯铵API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可为相关研发及生产企业提供稳定的杂质对照品支持，加速品种的注册申报进度。