收藏 (0)依达拉奉
急性缺血性脑卒中、肌萎缩侧索硬化等神经损伤类疾病的临床治疗中，自由基过度介导的氧化应激损伤是核心病理机制之一，依达拉奉作为首个获批用于神经保护的自由基清除剂，属于脑保护类药物，可通过清除羟自由基、抑制脂质过氧化，减少神经细胞氧化损伤，延缓神经功能退变。临床上除用于改善急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍外，也被批准用于肌萎缩侧索硬化患者的治疗，为缺血性脑血管病、神经退行性疾病患者提供了延缓病程的重要选择。
全球依达拉奉市场规模在2023年已突破12亿美元，年复合增长率维持在8%左右，增长主要来自肌萎缩侧索硬化适应症的需求扩张与新兴市场的渗透率提升。中国是依达拉奉制剂的主要消费市场，占全球需求的45%以上，目前国内制剂市场已形成原研与仿制药共同竞争的格局，2022年以来的地方集采中，依达拉奉注射剂平均降价幅度超60%，进一步推动了临床可及性的提升，上游原料药需求随之下沉，中选制剂企业的供应链稳定性需求显著增强。
依达拉奉原研企业为日本三菱田边制药，商品名为“Radicut”“Radicava”，其日本核心化合物专利已于2019年到期，中国化合物专利到期时间为2022年，美国适应症专利延期至2031年。原研主要剂型为注射液，规格包括20ml:30mg、100ml:30mg，同时在美国获批有口服混悬剂剂型，该品种已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时收载于FDA参比制剂目录。截至目前，中国已有近30家企业的依达拉奉原料药通过CDE登记获得A状态，国内获批上市的依达拉奉制剂涵盖注射液、注射用浓溶液、口服混悬剂等多个剂型。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
针对依达拉奉的研发与质量控制需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，可为药企的仿制药一致性评价、杂质研究、日常质量放行提供稳定的对照品支持。
添加收藏
