收藏 (0)度他雄胺
针对良性前列腺增生（BPH）患者群体中常见的双氢睾酮过度表达问题，度他雄胺作为全球首个5α-还原酶双重抑制剂，可同时抑制Ⅰ型和Ⅱ型5α-还原酶，阻断睾酮向双氢睾酮转化的通路，较传统单靶点抑制剂的前列腺体积缩小效果提升30%以上。其临床适应症涵盖中重度BPH的症状改善、急性尿潴留风险降低，还可减少BPH患者需接受经尿道前列腺切除术或前列腺摘除术的概率，适合50岁以上前列腺体积超过30ml的BPH患者长期服用，部分临床研究也探索了其在雄激素性脱发治疗中的应用潜力。
全球度他雄胺市场规模2023年已达12.8亿美元，预计2024-2030年复合年增长率为3.2%，增长动力主要来自全球老年人口占比提升及雄激素性脱发适应症的临床需求扩张。国内市场方面，随着2023年第七批国家组织药品集中采购落地，度他雄胺软胶囊中标价较集采前平均降幅达78%，放量效应明显，2023年国内样本医院销售额同比增长117%，目前国内制剂市场以原研和3家国产仿制药企业为主要竞争主体，原料药供应缺口正逐步释放。
度他雄胺原研企业为葛兰素史克，原研商品名为安福达®，其中国化合物专利已于2022年10月到期，美国市场核心专利已于2021年到期。原研获批主要剂型为软胶囊，规格为0.5mg，该剂型已列入中国上市药品目录集参比制剂，同时收录于FDA参比制剂目录。截至当前，中国CDE原料药登记平台共有12条度他雄胺原料药登记记录，其中7条状态为A（已激活），国内已有包括原研在内的4家企业的度他雄胺软胶囊获批上市。（数据截至2025年4月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供度他雄胺全套杂质标准品，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，大部分杂质现货储备充足，16:00前下单的现货订单可实现当日发货，充分满足药物研发、质量研究及生产全流程的杂质对照品需求。
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