多库酯钠

慢性便秘作为全球高发的消化系统功能性疾病，长期困扰各年龄段人群，尤其是老年患者、术后卧床群体，传统刺激性泻药易产生依赖的问题始终未得到充分解决。多库酯钠作为临床上常用的阴离子表面活性剂类缓泻剂，其作用机制独特，通过降低肠道内粪便的表面张力，促进水分和脂肪渗入粪便使其软化，同时不影响胃肠道平滑肌的生理蠕动，既可以单独用于轻度功能性便秘的对症治疗，也可联合阿片类药物用于肿瘤患者阿片相关性便秘的预防，安全性较高，儿童短期使用也有明确的临床证据支持。

从市场表现来看，多库酯钠全球市场规模近年稳定在3.2亿美元左右，年复合增长率保持2.1%的平稳态势。国内市场受便秘患病率上升、老年人口扩容的双重驱动，2023年公立医院端多库酯钠制剂销售额突破1.2亿元，三年复合增长率达7.8%。竞争格局方面，国内制剂市场目前以仿制药为主，生产企业不足10家，暂无企业通过一致性评价，原料药供应端目前仅有2家国产企业获得登记号，整体竞争烈度较低，随着临床对缓泻剂安全性的要求持续提升，市场尚有较大的拓展空间。

多库酯钠原研企业为宝洁公司，原研商品名为Colace®，核心化合物专利已于1974年全球到期。原研获批的主要剂型包括口服溶液剂（10mg/ml）、胶囊剂（50mg、100mg、250mg）、栓剂（283mg），其100mg胶囊剂已被列入FDA参比制剂目录，同时也进入了中国《化学药品参比制剂目录（第二十九批）》。原料药登记方面，目前国内CDE平台已公示的多库酯钠A状态登记号共2个，均为国产企业获批，国内已有多家企业的多库酯钠口服制剂获批上市。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）

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