地芬诺酯

慢性腹泻作为消化科常见慢性疾病，病程迁延易导致患者营养流失、生活质量下降，临床长期缺乏兼具止泻效果与良好耐受性的口服治疗选项。地芬诺酯属于人工合成的哌替啶衍生物类止泻药，通过直接作用于肠平滑肌，抑制肠黏膜感受器以减弱肠蠕动，同时增加肠节段性收缩延长肠内容物停留时间，促进肠黏膜对水分、电解质的重吸收，临床主要用于急慢性功能性腹泻、慢性肠炎的对症治疗，适用人群涵盖成人及2岁以上儿童，需严格遵医嘱控制剂量避免不良反应。

目前全球地芬诺酯原料药市场规模约为1.2亿美元，2023-2028年复合增长率预计维持在3.2%左右，增长动力主要来自基层医疗机构慢性腹泻诊疗渗透率提升与新兴市场腹泻类常用药储备需求。竞争格局呈现仿制药主导的特征，全球原料药产能超70%集中于中国、印度两地，国内已通过GMP认证的地芬诺酯原料药生产企业共6家，其中3家持有DMF备案资质，产品主要供应国内制剂生产企业及东南亚、非洲出口市场，暂未纳入国家集中带量采购范围。

地芬诺酯原研企业为美国GD Searle LLC，原研商品名为Diphenoxylate，核心化合物专利已于1977年全球到期，目前无在效核心专利限制。原研获批的主要剂型为复方片剂，每片含盐酸地芬诺酯2.5mg、硫酸阿托品25μg，该复方制剂已列入FDA参比制剂目录，同时收载于我国《化学药品参比制剂目录（第十批）》。国内原料药登记平台显示，目前已有5个盐酸地芬诺酯原料药登记号，其中3个为A状态，可直接关联制剂申报；国内已获批上市的复方地芬诺酯片生产企业共32家，均为仿制药。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供地芬诺酯全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分满足原料药研发、质量研究与一致性评价等不同场景的使用需求。