二氟泼尼酯

眼部炎症与过敏相关疾病长期困扰干眼症、术后炎症患者，这类人群亟需抗炎效果强、全身副作用低的局部用药方案。二氟泼尼酯作为糖皮质激素类外用原料药，属于皮质类固醇受体激动剂，通过抑制炎症介质的合成与释放、降低毛细血管通透性来发挥强效抗炎、抗过敏作用，临床主要用于配制眼部局部制剂，治疗干眼症引发的眼表炎症、眼科手术后的炎症反应，以及过敏性结膜炎等眼部疾病，因局部给药后全身吸收量极低，适合需要长期局部抗炎治疗的眼部疾病患者使用。

当前全球二氟泼尼酯市场规模约2.1亿美元，受干眼症患病率逐年上升、眼科手术量稳步增长驱动，近三年复合年增长率保持在7.2%。目前市场供应以原研企业及少数合规仿制药企为主，美国、欧盟是主要的消费市场，国内随着眼科用药需求释放，该原料药的市场需求增速已超过11%。由于原研专利到期后仿制门槛较高，目前国内已通过关联审评的原料药供应商数量较少，市场供需缺口仍较为明显。

二氟泼尼酯的原研企业为美国博士伦公司，原研商品名为Durezol，其美国核心化合物专利于2024年到期，中国化合物专利已届满。原研获批的主要剂型为眼用乳膏、0.05%浓度眼用乳液，其中0.05%眼用乳液已被列入FDA参比制剂目录，同时也被纳入中国《化学药品参比制剂目录（第五批）》。国内目前已有2家企业的二氟泼尼酯原料药在CDE完成登记，状态为A（可在上市药品中使用），另有3个国产二氟泼尼酯眼用乳剂品种已获得NMPA批准上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供二氟泼尼酯全套杂质标准品，产品覆盖工艺杂质、降解杂质等全部研究所需类型，大部分产品保持现货库存，现货订单16:00前下单即可当日发出，所有产品均符合中国药典、FDA等多地区法规要求，能够为原料药研发、质量研究及申报环节提供稳定的杂质对照品支持。