收藏 (0)二氟尼柳
肌肉骨骼系统慢性疼痛如骨关节炎、类风湿关节炎的长期管理中，非甾体抗炎药是临床缓解症状的核心用药之一，二氟尼柳作为水杨酸衍生物类NSAID，通过可逆性抑制环氧化酶活性减少前列腺素合成，兼具抗炎、镇痛双重作用，与阿司匹林相比胃肠道不良反应更轻微，作用持续时间更长，主要用于缓解轻中度疼痛，也可作为骨关节炎、类风湿关节炎患者的对症治疗选择，适用于需要长期控制炎症性疼痛的成年患者，无需频繁给药即可维持稳定的血药浓度。
二氟尼柳全球市场规模稳定在3.2亿美元左右，其中仿制药占比超过90%，中国作为全球主要的二氟尼柳原料药供应国，产能占全球总产能的68%，近三年国内原料药出口年复合增长率达7.3%，主要销往北美、欧洲及东南亚市场。国内制剂端已纳入省级集采目录，中标价格较集采前下降47%，推动原料药需求进一步向合规头部产能集中。
二氟尼柳原研企业为默沙东，原研商品名为Dolobid，美国核心化合物专利于1994年到期，中国化合物专利已处于过期状态。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括250mg、500mg，其250mg及500mg片剂均已列入FDA参比制剂目录，同时被纳入中国《化学药品参比制剂目录（第八批）》。截至当前，中国CDE原料药登记平台共有6条二氟尼柳原料药登记记录，其中3条为A状态，可正式关联制剂申报，国内已有多家企业的二氟尼柳片剂获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供二氟尼柳API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA多法规合规要求，可充分满足原料药研发、质量研究及申报各阶段的对照品使用需求。
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