二氟拉松

针对中重度斑块型银屑病、接触性皮炎等难治性炎症性皮肤病的临床治疗需求，强效皮质类固醇类药物是快速控制炎症反应的核心选择。二氟拉松作为含氟的强效糖皮质激素，通过与细胞内糖皮质激素受体结合，抑制促炎细胞因子、炎症介质的合成与释放，同时收缩局部血管、降低毛细血管通透性，可显著缓解皮肤红斑、肿胀、瘙痒、鳞屑等症状，临床主要用于对糖皮质激素敏感的成人及12岁以上青少年中重度皮炎、银屑病、异位性皮炎等皮肤病的短期局部治疗。

全球外用糖皮质激素市场规模2024年已突破90亿美元，其中强效及超强效品类占比达32%，年复合增长率维持在4.2%。二氟拉松凭借较低的皮肤萎缩不良反应发生率，在强效外用激素细分市场的占比逐年提升至2.8%。当前全球市场以原研产品及仿制药共同供应，欧美国家仿制药渗透率已超过65%；国内该品种尚处于临床应用推广阶段，仿制申报企业数量较少，市场供给缺口较为明显。

二氟拉松原研企业为法国高德美公司，原研商品名为Psorcon，其核心化合物专利已于2002年全球到期。原研上市的主要剂型为0.05%浓度的二氟拉松乳膏、软膏剂型，其中0.05%二氟拉松软膏已被列入FDA参比制剂目录。国内目前尚未有二氟拉松原料药获批准上市，也无对应的国产制剂获批，CDE原料药登记平台暂无可公示的有效DMF登记号。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

针对二氟拉松的仿制药研发及质量控制需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应、现货产品16:00前下单当天发货、符合中国药典/FDA多法规合规要求，可全方位支持企业从处方前研究到申报注册的全流程杂质分析工作。