地文拉法辛

重度抑郁障碍已成为全球致残率最高的精神疾病之一，临床长期面临传统抗抑郁药起效慢、应答率不足的痛点。地文拉法辛属于5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）类抗抑郁药，通过同时抑制两种神经递质的再摄取提升其突触间隙浓度，同时对多巴胺、组胺等受体亲和力极低，能减少嗜睡、体重增加等不良反应。该药主要用于成人重度抑郁障碍的急性期和维持期治疗，也可作为成人广泛性焦虑障碍的一线用药，尤其适用于伴有躯体疼痛症状的抑郁患者，临床依从性显著优于传统抗抑郁药。

相关数据显示，2023年中国抗抑郁药市场规模已突破190亿元，其中SNRI类药物占比超40%，是份额最高的细分品类。地文拉法辛作为第三代SNRI代表药物，近三年市场复合增长率达12.7%，增长动力主要来自精神疾病就诊率提升及临床对低不良反应药物的需求。目前国内市场原研产品仍占据近60%份额，已有20余家企业获批仿制药制剂，其中17个品规已纳入国家集采，中标价格较原研最高降幅超90%，显著提升了患者可及性。

地文拉法辛原研企业为辉瑞制药，原研商品名为“Pristiq”（中文商品名“倍思乐”）。其美国化合物专利于2022年到期，中国核心专利于2023年到期。原研获批的主要剂型为缓释片，规格包括50mg、100mg两种，已被列入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录》。截至目前，中国CDE原料药登记平台已有30余条地文拉法辛原料药登记记录，其中20余条已通过与制剂关联审评获得A状态；国内已有20余家企业的地文拉法辛缓释片获批上市，且多数通过了仿制药质量和疗效一致性评价。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供地文拉法辛全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，可充分满足原料药及制剂企业的质量研究、申报注册等全流程需求。