地昔帕明

在抑郁症的临床治疗体系中，三环类抗抑郁药是早期应用最广泛的品类之一，地昔帕明作为去甲丙咪嗪的活性代谢产物，属于选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，其作用机制是通过阻断突触前膜对去甲肾上腺素的再摄取，提高突触间隙内去甲肾上腺素浓度，从而改善抑郁核心症状。与传统三环类药物相比，地昔帕明对5-羟色胺再摄取的抑制作用较弱，抗胆碱能、镇静相关不良反应更轻，临床主要用于治疗各型抑郁症，尤其是内源性抑郁、更年期抑郁，同时也可辅助缓解神经病理性疼痛及注意缺陷多动障碍（ADHD）的相关症状，适用人群覆盖成人及符合适应症评估的青少年患者。

目前全球地昔帕明市场整体处于成熟稳定阶段，受新型抗抑郁药上市冲击，近年市场规模维持在1.2-1.5亿美元区间，年复合增长率约0.8%。竞争格局以仿制药为主，原研产品市场占比不足10%，北美、欧洲是主要消费市场，合计占全球销量的75%以上。国内市场目前整体规模较小，尚未进入国家集采目录，临床应用仍以进口制剂为主，仿制药布局企业较少，存在一定的市场替代空间。

地昔帕明原研企业为Mallinckrodt Pharmaceuticals，原研商品名为Norpramin，其核心化合物专利已于1999年全球到期。原研上市的主要剂型为片剂，规格包括10mg、25mg、50mg、75mg、100mg、150mg，已被列入FDA参比制剂目录。国内目前暂无地昔帕明制剂获批上市，国家药监局药品审评中心（CDE）原料药登记数据库中暂无可公示的有效A状态登记号，相关开发仍处于临床前或申报阶段。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

针对地昔帕明的药物开发及质量研究需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分支持药企的杂质研究、质量标准建立及申报相关工作。