地那维林

作为临床常用的解痉类药物，地那维林属于特异性平滑肌钙拮抗剂，通过抑制钙离子内流阻断平滑肌收缩信号传导，同时不影响自主神经调节功能，既能快速缓解胃肠道、胆道、泌尿生殖道等部位的痉挛性疼痛，又可避免传统抗胆碱能解痉药常见的口干、心悸、视物模糊等不良反应，尤其适合老年患者、青光眼患者以及需长期控制痉挛症状的人群使用，目前已成为消化科、泌尿外科、妇科等科室对症治疗痉挛性疾病的优先选择之一。

目前全球地那维林市场规模约为1.8亿美元，近三年复合年增长率维持在4.2%左右，增长动力主要来自基层医疗机构对解痉药物安全性要求的提升以及老年相关痉挛性疾病就诊率的上升。国内市场中，仿制药占比已超过90%，现有获批制剂生产企业近20家，带量采购实施后，制剂终端价格下降约62%，进一步推动了临床渗透率的提升。当前国内已登记的原料药供应商以本土企业为主，整体供应格局稳定，尚未出现明显的产能缺口。

地那维林原研企业为法国利博福尼制药公司，原研商品名为“Dicetel”（得舒特），其核心化合物专利最早于1975年在法国申请，欧洲主要市场专利已于1995年到期，中国相关化合物专利也已届满失效。原研获批的主要剂型为片剂，规格为50mg，该品已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时为FDA认可的参比制剂。截至目前，中国已有超过10家企业的地那维林原料药在CDE完成登记并获得A状态标识，国内获批的地那维林制剂品种均为片剂，已有多家企业通过仿制药质量和疗效一致性评价。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

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