收藏 (0)德拉沙星
针对多重耐药革兰阳性菌感染临床治疗中现有氟喹诺酮类药物活性不足的痛点，德拉沙星作为新一代氟喹诺酮类抗菌药展现出独特临床优势。其作用机制通过抑制细菌DNA旋转酶和拓扑异构酶IV，双重靶点作用有效降低耐药风险，对甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（MRSA）、万古霉素耐药肠球菌（VRE）以及多重耐药肺炎链球菌等均有较强抗菌活性，同时保留了对革兰阴性菌的作用效果。临床主要用于治疗成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）以及社区获得性细菌性肺炎（CABP），为耐药菌感染高危人群提供了新的用药选择。
目前全球德拉沙星市场仍处于快速拓展阶段，2023年全球市场规模约为1.2亿美元，年复合增长率保持在18%左右，增长核心驱动力来自全球耐药菌感染发生率的持续上升及临床对新型氟喹诺酮药物的需求提升。国内市场尚处于导入期，由于原研专利刚到期不久，目前仅有2家国内企业提交仿制药上市申请，市场竞争格局较为宽松，随着后续仿制药获批及医保覆盖推进，预计未来3年国内市场规模将突破2亿元。
德拉沙星原研企业为Melinta Therapeutics，原研商品名为Baxdela，其核心化合物专利在美国的到期时间为2026年，中国化合物专利到期时间为2024年。原研获批的主要剂型包括片剂和注射剂，片剂规格为450mg，注射剂规格为300mg。原研制剂已被列入FDA参比制剂目录，目前国内尚未进口原研制剂，国内已有3家企业提交德拉沙星原料药的登记申请，其中1家已获得A状态登记号，另有2家企业的德拉沙星口服制剂已获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供德拉沙星API全套杂质标准品，充分匹配仿制药一致性评价及原料药登记过程中的杂质研究需求，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，可有效缩短研发周期、降低研究风险。
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