收藏 (0)柔红霉素
血液系统恶性肿瘤的临床治疗中，蒽环类抗生素始终是联合化疗方案的核心用药之一，柔红霉素作为第一代蒽环类代表性药物，通过嵌入肿瘤细胞DNA双链、抑制拓扑异构酶II活性，阻断核酸合成进程，诱导肿瘤细胞凋亡。其临床适应症覆盖成人与儿童急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）的诱导缓解与巩固治疗，部分淋巴瘤、神经母细胞瘤的治疗方案中也会将其作为联合用药选择，是全球范围内白血病基础治疗的刚需品种。
目前全球柔红霉素市场规模约为1.8亿美元，受儿童白血病诊疗覆盖率提升、发展中国家AML发病率上升驱动，近3年复合年增长率维持在4.2%。国内市场受集采政策影响，制剂价格明显下降，整体市场规模约为2.3亿元人民币，临床需求稳定释放；竞争格局以仿制药供应为主，海外原研产品仅占不足15%的市场份额，原料药端国内企业供应占比超过80%，部分产能已通过FDA、CEP认证供应全球市场。
柔红霉素的原研企业为辉瑞，原研商品名为“Daunorubicin”，美国核心化合物专利已于1988年到期，中国相关化合物专利因上市时间较早已全部过保护期。原研主要剂型为注射用盐酸柔红霉素，常规规格为20mg/瓶，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时收载于FDA参比制剂目录。截至当前，中国CDE原料药登记平台已有12条盐酸柔红霉素的有效登记号，其中7条为A状态可在上市制剂中使用，国内已有超过20家企业的注射用盐酸柔红霉素获批上市。（数据截至2025年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供柔红霉素全系列杂质标准品，可覆盖从原料药合成到制剂稳定性研究的全流程质控需求，大部分产品支持现货供应，现货订单16:00前下单即可当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，能充分满足医药企业注册申报与日常质量检测的合规需求。
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