收藏 (0)达芦那韦
作为HIV蛋白酶抑制剂的核心临床用药，达芦那韦通过选择性阻断病毒感染细胞中Gag-Pol多聚蛋白的裂解过程，阻止成熟感染性病毒颗粒的形成，属于第二代抗反转录病毒药物。临床常与低剂量利托那韦或其他抗反转录病毒药物联用，用于治疗成人及3岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染，尤其适用于对其他蛋白酶抑制剂耐药的患者，是当前艾滋病二线及 salvage 治疗方案中的关键组成，能够显著降低耐药患者的病毒载量，提升长期治疗依从性。
全球抗HIV药物市场规模持续扩容，2023年已超过400亿美元，其中蛋白酶抑制剂类药物占比约12%，达芦那韦凭借低耐药屏障、高病毒抑制率的优势，在该细分品类中占比接近30%。国内市场方面，随着艾滋病免费治疗目录扩容及感染者规范治疗率提升，达芦那韦制剂年销售额已突破15亿元，2020-2023年复合增长率达18%；目前已有8家国内企业获批仿制制剂，集采后终端价格降幅超80%，上游原料药国产化需求随之快速释放。
达芦那韦原研企业为强生旗下杨森制药，原研商品名为Prezista，其核心化合物专利在美国、欧盟及中国的到期时间分别为2021年、2022年和2023年。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括75mg、150mg、300mg、600mg及800mg，已列入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录（第三批）》。截至目前，国内已有11家企业的达芦那韦原料药在CDE完成登记并激活A状态，另有12家企业的达芦那韦制剂（含复方制剂）获批上市。（数据截至2025年5月，最新请以CDE官网为准）
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