收藏 (0)达拉他韦
慢性丙型肝炎的全球防控长期受限于泛基因型治疗方案的可及性，达拉他韦的出现打破了这一局限。作为第二代NS5A抑制剂类直接抗病毒药物，它通过结合丙型肝炎病毒NS5A蛋白的N端结构域，阻断病毒复制复合物的组装与子代病毒释放，无需联合干扰素即可实现强效抗病毒效果。临床可与阿舒瑞韦、索磷布韦等药物联用，覆盖基因1-6型丙型肝炎患者，尤其对肝肾功能损伤、肝硬化等特殊人群同样具有良好的安全性与应答率，是全球丙肝消除行动的核心推荐用药之一。
全球范围内达拉他韦相关市场规模在2022年约为4.3亿美元，受仿制药普及及丙肝筛查覆盖度提升推动，市场年复合增长率保持在3.2%左右。竞争格局呈现明显分层：欧美市场以原研产品为主，而中低收入国家的仿制药占比已超过85%。中国市场自2019年相关用药纳入医保目录后，患者治疗负担显著下降，用药需求年增速达18%，目前已有10余家国内企业提交仿制药上市申请，集采落地后市场渗透率有望进一步提升。
达拉他韦的原研企业为百时美施贵宝，原研商品名为“ Daklinza”（达卡他韦），其核心化合物专利在中国的到期时间为2026年。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括30mg、60mg两种，已被列入中国《化学药品参比制剂目录（第二十九批）》，同时收载于FDA参比制剂目录。截至目前，中国境内已有超过20条达拉他韦原料药的登记号，其中多数状态为A（已批准在上市制剂中使用），另有8款国产达拉他韦片剂获批上市，原研制剂也已完成进口注册。（数据截至2024年9月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供达拉他韦API全套杂质标准品，大部分产品支持现货供应，现货订单16:00前下单即可当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系的合规要求，可充分满足原料药研发、质量研究及仿制药申报的全流程需求。
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