达卡巴嗪

恶性黑色素瘤作为恶性程度极高的皮肤肿瘤，既往系统性治疗选择极为有限，达卡巴嗪的出现填补了这类疾病化疗的核心空白。作为经典的烷化剂类抗肿瘤原料药，它通过作用于嘌呤核苷合成过程，干扰肿瘤细胞DNA、RNA及蛋白质的合成，最终诱导细胞凋亡。临床中除了作为恶性黑色素瘤的一线化疗用药，也可用于软组织肉瘤、霍奇金淋巴瘤的联合治疗方案，适用人群涵盖无严重骨髓抑制、肝肾功能异常的成年实体瘤及淋巴瘤患者。

达卡巴嗪全球市场规模长期稳定在2.3亿美元左右，近年随着恶性黑色素瘤发病率的逐年上升，市场年复合增长率保持在3.7%。国内市场由于集采政策的推进，制剂价格大幅下降，上游原料药需求稳步提升，目前国产原料药供应占比超过90%，仅有少量高端制剂需求依赖进口原料药，暂无明显的专利限制导致的供应缺口。

达卡巴嗪原研企业为德国拜耳公司，原研商品名为DTIC-Dome，核心化合物专利已于1979年全球范围到期，目前无有效化合物专利限制。已上市的原研剂型主要为注射用粉针剂，规格包括100mg和200mg两种，原研产品已列入FDA参比制剂目录，国内暂未将其纳入《化学药品参比制剂目录》。国内原料药登记平台显示，目前已有6家国内企业的达卡巴嗪原料药获得A状态登记号，获批的注射用达卡巴嗪制剂共有17个国产批文，暂无原研制剂进口获批。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

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