收藏 (0)达拉非尼
针对BRAF V600突变的恶性肿瘤治疗，靶向药物的出现大幅改写了患者的生存预后，达拉非尼是其中极具代表性的选择性BRAF激酶抑制剂。它通过特异性阻断BRAF V600突变介导的MAPK信号通路过度激活，抑制肿瘤细胞增殖与存活，临床主要联合曲美替尼用于BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌、甲状腺未分化癌，以及术后辅助治疗黑色素瘤等适应症，覆盖成人及部分符合指征的儿童患者，是该突变靶点治疗的核心基础用药之一。
全球范围内达拉非尼市场规模近年保持平稳增长，2023年销售额超18亿美元，其中中国市场增速高于全球平均水平，年复合增长率达19%。竞争格局方面，原研产品仍占据主导地位，国内仿制药布局处于早期阶段，目前已有3家企业提交达拉非尼制剂仿制药上市申请，原料药供应伴随仿制药研发推进需求持续攀升。若后续集采落地，国产原料药的成本优势将成为企业市场竞争的核心要素。
达拉非尼原研企业为诺华制药，原研商品名为泰菲乐®，其核心化合物专利在中国的到期时间为2028年。原研获批的主要剂型为胶囊剂，规格包括50mg、75mg两种，已被列入NMPA发布的《化学药品参比制剂目录》，同时为FDA认定的参比制剂。国内原料药登记方面，当前已有近10条达拉非尼原料药的登记号，其中部分已通过与制剂共同审评审批获得A状态，国内已有原研及仿制药制剂获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供达拉非尼API全套杂质标准品，覆盖合成路径、降解过程中的全部已知及未知杂质结构，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，可充分支持药企的原料药质量研究、稳定性考察及仿制药一致性评价等全流程研发需求。
相关产品
API
产品分类
产品形态
添加收藏
