共轭雌激素

女性绝经后易出现骨质疏松、血管舒缩综合征等一系列健康问题，激素补充治疗是临床改善这类症状的核心方案之一。共轭雌激素属于天然结合雌激素类药物，由十多种雌激素衍生物构成，通过与雌激素受体结合发挥作用，可补充内源性雌激素不足，主要用于治疗中重度绝经相关血管舒缩症状、外阴阴道萎缩，同时可预防绝经后骨质疏松，也可用于原发性卵巢功能不全患者的激素替代治疗，适用人群以绝经后女性及雌激素缺乏的女性患者为主。

全球共轭雌激素市场规模约为12亿美元，年复合增长率维持在3.2%左右，增长动力主要来自全球绝经女性人口规模扩大、激素补充治疗认知度提升。国内市场当前以原研产品为主，随着仿制药一致性评价推进，已有3家企业的仿制制剂获批上市，价格较原研降低约40%，公立医疗机构采购量占比已提升至27%。

共轭雌激素原研企业为辉瑞，原研商品名为倍美力（Premarin）。其核心化合物专利已在1999年到期，中美主要市场的制剂专利均已全面过期。原研主要剂型包括片剂、注射剂、乳膏剂，片剂常用规格为0.3mg、0.625mg、1.25mg，乳膏剂规格为1g:0.625mg。原研片剂、乳膏剂均已列入中国上市药品目录集作为参比制剂，同时被收载于FDA参比制剂目录。截至当前，中国CDE原料药登记平台共有6条共轭雌激素登记信息，其中2条为A状态，可支持国内制剂上市申报，国内已有多个剂型的共轭雌激素制剂获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

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