考来维仑

高血脂症作为全球高发的慢性代谢性疾病，长期血脂异常会显著提升动脉粥样硬化、冠心病等心血管事件风险，临床对于高效且耐受性良好的降脂药物需求持续攀升。考来维仑属于非吸收性高分子胆汁酸螯合剂类降脂药，其作用机制为在肠道内与胆汁酸特异性结合，阻断胆汁酸的肠肝循环，促使肝脏消耗更多胆固醇合成新的胆汁酸，进而降低血液中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。除作为原发性高脂血症的饮食和运动辅助治疗药物外，也可单独或与他汀类、ezetimibe等降脂药联合使用，同时还获批用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用人群覆盖血脂异常合并或不合并糖代谢紊乱的成年患者。

当前全球考来维仑相关市场规模稳定增长，2023年全球市场规模约为4.8亿美元，年复合增长率维持在3.2%左右，增长动力主要来自基层高血脂症诊疗渗透率的提升以及糖尿病合并血脂异常人群的联合用药需求增加。竞争格局方面，原研产品仍占据全球市场约62%的份额，美国、欧盟是核心消费市场；国内市场目前处于进口替代初期，已有3家国内企业提交仿制药上市申请，随着集采政策对慢性病用药覆盖范围扩大，未来仿制药的市场占比有望逐步提升。

考来维仑的原研企业为美国Vectren药业，原研商品名为WelChol。原研产品的美国核心化合物专利已于2015年到期，中国化合物专利同样于2015年届满。原研获批的主要剂型为口服片剂，规格包括625mg/片和1.875g/缓释片，已列入FDA橙皮书参比制剂目录，同时也被纳入中国《化学药品参比制剂目录（第三批）》。截至当前，中国CDE原料药登记平台已有2条国产考来维仑原料药登记信息，状态均为“A”（已批准在上市制剂中使用），国内已有2家企业的考来维仑仿制药制剂获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供考来维仑全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，可同时满足中国药典、FDA等多法规合规要求，为原料药研发、质量研究及仿制药一致性评价提供稳定的对照品支持。