顺铂

作为经典的细胞毒类抗肿瘤药物，顺铂通过与肿瘤细胞DNA链交叉联结，抑制DNA复制及转录过程，诱导肿瘤细胞凋亡，是多种实体瘤治疗的基础用药。其适应症覆盖非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、膀胱癌、头颈部鳞癌等多个高发瘤种，既可单药使用也可联合化疗、靶向治疗、免疫治疗组成协同方案，是肿瘤临床治疗中不可或缺的基石类药物，适用人群涵盖各年龄段符合治疗指征的实体瘤患者，部分儿童生殖细胞肿瘤治疗中也会将其作为核心用药。

目前全球顺铂市场规模保持稳定增长态势，2023年全球市场规模约为2.8亿美元，年复合增长率维持在3.2%左右，增长动力主要来自新兴市场肿瘤发病率上升及联合治疗方案的普及。国内市场方面，顺铂属于国家医保甲类品种，同时被纳入多批国家集采目录，集采后价格降幅超过80%，临床可及性大幅提升。竞争格局以仿制药为主，国内原料药生产企业超过15家，江苏、山东、浙江为核心主产区，头部企业产能占比超过60%，整体供应稳定，仅在部分时段因环保核查可能出现短期供应波动。

顺铂原研企业为美国施贵宝公司，原研商品名为Platinol，核心化合物专利已于1985年全球到期，无后续核心专利延期。原研获批的主要剂型包括注射剂，规格有10mg/20ml、50mg/50ml两种，已被列入FDA橙皮书参比制剂目录，我国《化学药品参比制剂目录》也收载了该原研产品作为参比制剂。国内原料药登记方面，目前已有23家企业的顺铂原料药在CDE完成登记，状态均为“A（已在上市制剂中使用）”，国内已批准上市的顺铂注射剂、注射用顺铂等制剂品种超过80个，供应充足。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）

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