西多福韦

针对巨细胞病毒（CMV）感染等难治性病毒疾病的临床治疗中，西多福韦是具有代表性的开环核苷酸类抗病毒药物。其作用机制为通过抑制病毒DNA聚合酶活性，阻断病毒DNA的合成与复制，对CMV、单纯疱疹病毒、痘病毒等多种DNA病毒均有较强抑制活性。临床主要用于治疗免疫功能缺陷患者（包括艾滋病患者）的CMV视网膜炎，同时也被超适应症用于天花病毒感染、BK病毒相关性肾病等特殊病毒感染的救治，是抗病毒治疗储备目录中的重要品种。

目前全球西多福韦市场规模约为2.3亿美元，受免疫缺陷人群规模扩大、特殊病毒感染防控需求增长驱动，近三年年均复合增长率保持在4.7%。竞争格局方面，原研产品仍占据欧美主流市场60%以上的份额，印度仿制版本主要流向不发达国家市场；国内市场目前仍以进口制剂供应为主，已有多家药企布局仿制药研发，随着专利到期后仿制门槛降低，未来国产替代空间较为可观。

西多福韦原研企业为吉利德科学，原研商品名为Vistide。其美国核心化合物专利已于2003年到期，中国化合物专利也于2005年届满。原研获批的主要剂型为注射剂，规格为5ml:375mg，原研注射剂已被列入NMPA发布的《化学药品参比制剂目录》，同时也是FDA收录的参比制剂。截至检索时点，国内CDE原料药登记平台暂无获批的西多福韦A状态登记号，国内已有进口原研注射剂批准上市，暂未有国产西多福韦制剂获批。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

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