环吡酮

皮肤真菌感染是全球范围内高发的感染性疾病，浅部真菌病患病率可达总人口的20%-25%，顽固复发是临床治疗的核心痛点。环吡酮属于吡啶酮类广谱抗真菌药物，通过抑制真菌细胞色素氧化酶、破坏细胞膜通透性同时阻断核酸合成发挥作用，对皮肤癣菌、酵母菌、霉菌及部分革兰氏阳性/阴性菌均有强抗菌活性，还兼具抗炎效果。临床主要用于手足癣、体股癣、甲癣及阴道念珠菌病的治疗，针对病程长、易反复的甲真菌感染，其透甲吸收特性远优于传统唑类药物，是成人浅表真菌感染的常用治疗选择。

全球抗真菌外用药物市场2023年规模约87亿美元，其中吡啶酮类药物占比稳定在12%左右，年复合增长率约4.8%。国内市场中环吡酮相关制剂规模约6.2亿元，随着甲真菌病患者认知率提升，近三年增速保持在7%以上。目前国内制剂以仿制药为主，生产企业不足10家，原料药供应商集中度较高，尚不存在过度竞争情况。

环吡酮原研企业为德国赫素制药（Hexal AG），原研外用乳膏商品名为“Batrafen”（巴特芬），全球核心化合物专利已于2001年到期，中国境内化合物专利无存续记录。原研上市剂型主要包括8%甲搽剂、1%乳膏与1%阴道栓剂，其中8%环吡酮搽剂、1%环吡酮乳膏均已列入NMPA发布的《化学药品参比制剂目录》。截至当前，CDE原料药登记平台已有7条环吡酮原料药登记信息，其中3条状态为“A（已在上市制剂中使用）”，国内已有包括乳膏、搽剂、凝胶在内的多种制剂获批上市。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）

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