头孢噻吩

作为全球首个应用于临床的头孢菌素类抗生素，头孢噻吩通过抑制细菌细胞壁的生物合成发挥杀菌作用，对革兰阳性菌的抗菌活性显著优于多数后续上市的头孢二代、三代品种。临床主要用于治疗耐青霉素金黄色葡萄球菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、败血症等病症，是外科手术预防感染的常用选择，尤其适用于对青霉素过敏但无头孢类过敏史的成人及儿童感染患者。

全球头孢噻吩制剂市场规模稳定在12亿美元左右，年复合增长率约2.8%，增长动力主要来自基层医疗机构抗菌药使用场景的拓展。国内市场以仿制药供应为主，目前已有12家企业取得头孢噻吩制剂生产批件，原料药生产集中在华北、华东地区的头部抗感染药企，受带量采购政策影响，制剂终端价格较2018年下降67%，上游原料药的成本控制成为企业核心竞争要素。

头孢噻吩的原研企业为礼来公司，原研商品名为Keflin，核心化合物专利已于1981年全球到期。原研剂型为注射剂，规格包括0.5g、1g两种，已列入FDA参比制剂目录，国内未进口原研制剂。国内目前共有7条头孢噻吩原料药登记号，其中5条状态为A，可合法供应给制剂生产企业使用；国内已批准上市的头孢噻吩制剂均为注射用头孢噻吩钠，共有27个批准文号。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

针对头孢噻吩仿制药开发及质量控制过程中的杂质研究需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品常备现货，16:00前下单即可当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，可满足企业从方法学验证到放行检测的全流程研究需求。