卡巴地那非

男性勃起功能障碍（ED）作为常见的男科疾病，临床诊疗中对高选择性PDE5抑制剂的需求持续提升。卡巴地那非属于高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，通过特异性抑制PDE5活性减少cGMP降解，松弛海绵体平滑肌，促进血液流入实现勃起功能改善。相较于传统同类别药物，其对PDE5的选择性更高，可降低对其他PDE同工酶的作用，减少面部潮红、消化不良等不良反应发生率，主要用于成年男性勃起功能障碍的对症治疗，也可在临床评估后用于部分合并良性前列腺增生的ED患者。

目前全球ED用药市场规模超470亿美元，PDE5抑制剂占整体市场份额的65%以上，卡巴地那非作为新一代同类别品种，近三年全球市场复合增长率达12.3%。国内市场尚未有仿制药批量上市，原研产品仍占据核心市场份额，随着国内ED患病率上升及患者诊疗意识提升，卡巴地那非未来市场渗透空间较大。无公开可核实的细分市场规模数据。

卡巴地那非原研企业为韩国东亚制药株式会社，原研商品名为Zydena，其核心化合物专利2019年已到期，中国地区核心专利已于2020年过期。原研主要上市剂型为片剂，规格包括50mg、100mg、200mg，已被列入韩国、日本等国家的参比制剂目录，同时收录于FDA境外参比制剂清单。截至检索时点，国内暂无企业获批上市卡巴地那非制剂，CDE原料药登记平台也无获批的卡巴地那非API登记号。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

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