亚叶酸钙

对于接受大剂量甲氨蝶呤化疗的肿瘤患者，亚叶酸钙是降低药物毒性、避免严重不良反应的核心支持用药，属于叶酸类似物类抗肿瘤辅助用药。其作用机制是作为四氢叶酸的甲酰化衍生物，可直接提供叶酸在体内的活化形式，既能竞争性解除甲氨蝶呤对二氢叶酸还原酶的抑制作用，减轻黏膜损伤、骨髓抑制等毒副反应，也可与5-氟尿嘧啶联用，通过稳定氟尿嘧啶脱氧核苷酸与胸苷酸合成酶的复合物，增强5-氟尿嘧啶的抗肿瘤活性。临床除用于甲氨蝶呤解救、结直肠癌等消化道肿瘤的联合化疗外，还可用于叶酸缺乏所致的巨幼细胞性贫血治疗，适用人群覆盖肿瘤化疗患者、叶酸代谢异常相关贫血患者。

当前全球亚叶酸钙市场规模已超过3亿美元，年复合增长率保持在4.2%左右，其中中国市场占比约28%，是增速最快的区域市场。竞争格局以仿制药为主，本土企业占据超过90%的国内原料药供应份额，头部企业产能占比达62%；制剂端已纳入国家集中采购，中选产品价格平均降幅超过70%，临床可及性显著提升。随着结直肠癌等实体瘤发病率的上升以及化疗方案的普及，亚叶酸钙的临床用量仍将保持稳定增长态势。

亚叶酸钙原研企业为辉瑞，原研商品名为Leucovorin Calcium，其美国市场化合物专利已于2001年到期，中国核心专利也已过保护期。原研获批的主要剂型包括注射剂（50mg、100mg、350mg规格）与片剂（15mg规格），其中注射剂已列入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录》。国内原料药登记方面，目前已有17家企业的亚叶酸钙原料药通过CDE审评并获得A状态登记号，国产制剂获批厂家超过50家，原研制剂也已在国内获批上市。（数据截至2024年12月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供亚叶酸钙全套杂质标准品，多数产品可现货供应，16:00前下单的现货产品当日即可发出，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，可充分满足原料药研发、质量研究及合规申报的全流程需求。